Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило цемиплимаб-rwlc (Libtayo) в качестве первой иммунотерапии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим базально-клеточным раком (BCC), ранее леченных ингибитором пути hedgehog (HHI) или для которых HHI является не подходит. 

HHI остаются основой первичного системного лечения пациентов с распространенным BCC; однако некоторые пациенты могут в конечном итоге испытывать прогрессирование заболевания или непереносимость терапии. Цемиплимаб может изменить парадигму лечения таких пациентов. 

Ключевые моменты: Одобрение было основано на данных открытого исследования фазы 2 с участием 132 пациентов с поздней стадией BCC, которые получали цемиплимаб 350 мг каждые 3 недели. Данные для 112 пациентов были доступны в анализе эффективности. Общая частота ответа составила 21% у пациентов с метастазами, ни у одного из них не было полного ответа. Частота объективного ответа у пациентов с местнораспространенным ОЦК составила 29%, у 5 из них был полный ответ. Средняя продолжительность ответа не была достигнута ни в одной из групп, но составила не менее 6 месяцев у всех пациентов с метастазами и у 79% пациентов с местнораспространенным BCC. Наиболее частые нежелательные явления (НЯ) включали утомляемость, скелетно-мышечную боль, диарею, сыпь, зуд и инфекции верхних дыхательных путей. 32% пациентов испытали серьезные НЯ, включая колит, острое повреждение почек, надпочечниковую недостаточность и анемию.
 13% пациентов прекратили терапию из-за серьезных Нежелательных Явлениях.            

FDA одобрило cemiplimab-rwlc для лечения местнораспространенного и метастатического базальноклеточного рака. 9 февраля 2021 г. MDedge. Цемиплимаб одобрен для лечения местнораспространенного метастатического базально-клеточного рака. 10 февраля 2021 г. 

Заинтересовала работа медицинским специалистом? Читайте - Все о работе санитарки.