Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал предоставить европейскую лицензию на моксетумомаб пасудотокс (Lumoxiti) для лечения рецидивирующего или резистентного волосатоклеточного лейкоза.

Moxetumomab pasudotox – это иммунотоксин, нацеленный на CD22, разработанный для направления цитотоксического действия усеченного экзотоксина Pseudomonas на клетки, экспрессирующие рецептор CD22.

Было показано, что лечение обеспечивает стойкий ответ у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным волосатоклеточным лейкозом.

Наиболее частыми побочными эффектами являются периферические отеки, тошнота, усталость, головная боль и гипертермия. Важными выявленными рисками являются гемолитико-уремический синдром и синдром утечки капилляров.

Средство рекомендуется использовать в «исключительных обстоятельствах», что требует ежегодного пересмотра. Обозначение применяется, когда компания может показать, что она не может предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата из-за редкости состояния, для которого он предназначен, ограниченных научных знаний в соответствующей области или связанных с этим этических соображений. при сборе таких данных.

Подробные рекомендации по использованию этого продукта будут предоставлены в сводке характеристик продукта (SmPC), которая будет опубликована после выдачи разрешения на продажу Европейской Комиссией.

По материалам:
Европейское агентство по лекарственным средствам. Люмоксити (моксетумомаб пасудотокс. Опубликовано 10 декабря 2020 г.) www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lumoxiti

Заинтересовала работа медицинским специалистом? Читайте – Все о работе санитарки.